Quantité: 50pcs / 1 paquet

Caractéristiques du produit:

• Efficacité de filtration bactérienne > 95%,
• Couleur bleue
• Matériau : composé de 3 couches de polypropylène non tissé
• Fixation : 2 – Elastiques type C
• Caractéristiques : 3 plis
• Dimensions du colis : 21 x 11 x 7,5 cm
• Dispositif médical certifié
• Produit polonais

La description:

Un masque de protection médical 3 couches certifié VIRSEPT+ protège des infections transmises par les gouttelettes en suspension dans l’air, protège les voies respiratoires contre les substances nocives en suspension dans l’air, les virus et les bactéries. Le masque médical de protection est composé de 3 couches de non-tissé en polypropylène, et le filtre « MELTBLOWN » intégré au masque assure une efficacité de filtration des bactéries > 95%, retient les particules nocives, les empêchant ainsi de pénétrer dans les voies respiratoires.

Le masque s’adapte à la forme du visage. Il est fait d’un matériau filtrant doux qui vous permet de respirer librement. Il a un support pour deux élastiques de type C.

Afin de démontrer la sécurité et l’efficacité du dispositif médical, les normes suivantes ont été utilisées pour évaluer la conformité :

• PN-EN 1041 + A1 : 2013-12 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
• PN-EN ISO 15223-1 : 2017-02 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux, l’étiquetage et les informations fournies avec ceux-ci – Partie 1 : Exigences générales
• PN-EN ISO 14971 : 2012 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
• PN-EN ISO 10993-1 : 2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais dans le processus de gestion des risques.
• EN 14683 : 2019 + AC : 2019 Masques médicaux – Exigences et méthodes d’essai

Et la loi du 20 mai 2010 relative aux dispositifs médicaux (Journal des lois de 2015, articles 876 et 1918). Le produit a été  classé en classe I selon la règle 1 conformément à l’ordonnance du ministre de la santé  du 17 février 2016 relative au mode de classification des dispositifs médicaux (Journal officiel de 2016, n° 0, article 211).

Le fabricant a effectué la procédure d’évaluation de la conformité conformément à l’annexe VII de la directive 93/42/CEE et, le 07/07/2020, il a mis sur le marché un dispositif médical – un masque médical à trois couches.

Nos masques ont réussi le test d’efficacité de filtration des particules virales – l’efficacité  VFE est de 98%> 98,8%

La procédure de test VFE a été développée en utilisant les directives contenues dans l’annexe B (test d’efficacité de filtration Staphylococcus aureus ATCC 6538) de la norme européenne EN 14683: 2019 + AC. Dans le test VFE, l’aérosol biologique généré contenait, au lieu de bactéries, des particules virales de la souche bactériophage Phi X174 (AtCC 13796-B1) en forme de sphère avec des projections d’un diamètre de ~ 32 nm.